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九卿. 访客(71)

医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)新注册材料清单

发布时间: 2024-04-15 10:53:58
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详细内容
深圳办理三类医疗器械经营许可证需要提交以下资料:
1.医疗器械经营许可证申请表;
2.法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
3.企业组织机构与部门设置;
4.医疗器械经营范围、经营方式;
5.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
6.主要经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.信息管理系统基本情况;
9.拟委托医疗器械第三方物流材料;
10.场地承诺书。

办理三类医疗器械经营许可证人员、场地要求:

人员要求

企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。并要求从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

第三类医疗器经营企业的质量负责人,是医疗器械相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

专业包括医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程等专业。

场地要求:

企业要有与经营规模和经营范围相适应的办公场地、仓库场地、冷库等,不得设立在住宅类型的房屋。

普通三类医疗器械,办公面积不低于60平米,仓库面积不低于15平米;一次性无菌的三类医疗器械,要求办公面积60平米,仓库面积80平米;

体外诊断试剂要求有20立方的冷库,100平米的仓库,60平米的办公地址。

除了以上几点详情之外,在办理过程中还要很多需要涉及到的细节。如果您在三类医疗器械许可证的资质办理人员,场地不满足要求,都可解决。如有需求可以留言小编助您早日拿证!
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